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  • 工作性质:全职
  • 学历要求:不限
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:不限
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 10000~15000 元/月
  • 职?#22484;?#27714;:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2019-03-27 ~ 2019-06-19
岗位职责:
1. 负责药品注册申报工作,主要有:协助对申报资料汇总整理并进行形式审核、按程序办理申报?#20013;?#36319;踪注册进?#21462;?#35299;决申报过程中遇到的问题、及时领取相关批件等;
2. 负责生物等效性预试验研究的试验设计和预算并确保生物等效性研究的进度和质量;
3. 负责生物等效试验结果的解释和研究报告的撰写、审阅或修?#27169;?br />4. 负责药物申报资料中有关生物等效性和?#33805;?#38750;临床研究相关内容的撰?#24202;?#20195;表公司回答药政部门就申报资料中上述领域所提出的问题;
5. 收集国内外新药研发趋势和信息,?#33670;?#33647;品注册政策和注册?#20998;?#30340;最新动态;为药?#36153;?#21457;提供建议;
6. 协助新药立项的信息查询及调研;
7. 负责科?#37026;?#30446;的申报工作,包括自主知识产权申报、专家沟通?#21462;?br />

任职要求:
1. 临床药理学、医学或药学专业,本?#33805;?#20197;上学历;
2. 英语,医药学专业相关的读写和口头交流能力;
3. 药品注册申报3年以上工作经验;具有一定的药化、药理、临床等多个领域的知识储?#31119;?br />4. 3年以上生物等效性研究相关工作经验;
5. 熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法?#36820;?#30456;关法律法规,熟悉药品申报、注册等工作流程和要求;
6. 熟悉国内外药政部门与临床研究的相关法规和指导原则,并有过?#23548;?#25104;功运作过的生物等效?#22253;?#20363;;
7. ?#33670;?#29983;物等效性和药物代?#27426;?#21147;学相关知识,熟悉药物开发流程,具有一定的基础药理学和临床研究的知识;
8. 具有良好的沟通协调能力,熟悉药监部门、药检?#28023;?#25152;)等工作流程;
9. 熟悉常用的数据处理和统计分析方法;
10. 具有较强的沟通协调能力,良好的团?#21491;?#35782;、计划管理能力、责任心和学?#28595;?#21147;。

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